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| Filter | Status | Condition | Details |
|---|---|---|---|
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|---|---|
| URL | https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017214200001 |
| Last Crawled | 2026-04-19 06:56:25 (1 day ago) |
| First Indexed | 2023-07-15 17:30:21 (2 years ago) |
| HTTP Status Code | 200 |
| Meta Title | 国家药监局政务服务门户风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批 |
| Meta Description | null |
| Meta Canonical | null |
| Boilerpipe Text | 基本编码
000172142000
业务办理项编码
11100000MB0341032Y100017214200001
事项名称
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批
事项类型
行政许可
行使层级
国家级/局(署、会)
设定依据
1.《医疗器械监督管理条例》第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
权力来源
法定本级行使
实施主体
国家药品监督管理局
实施主体性质
法定机关
实施主体编码
11100000MB0341032Y
实施编码
11100000MB0341032Y1000172142000
承诺受理时限
5个工作日
法定审批时限
60工作日
法定审批时限的依据
1.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第四十条 国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定,并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的,视为同意。
2.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条 医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行:
(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;
(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;
(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。
承诺审批时限
60工作日
受理条件
1、承担医疗器械临床试验的机构具备相应设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析符合要求。
是否收费
是
收费依据
1.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)二、医疗器械产品注册费
(四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。
第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。
(五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。
国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
2.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)附:药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
3.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
4.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)附件1药品、医疗器械产品注册收费标准
服务对象类型
营利法人;非营利法人;非法人组织
办件类型
承诺件
办理形式
窗口办理;网上办理;快递申请
到办事现场次数
0次
办理地点
北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层
办理时间
工作日:上午:9:00—11:30
下午:13:00—16:30
咨询方式
1.现场咨询:北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层
2.网络咨询:https://zwfw.nmpa.gov.cn/
3.电话咨询:010-88331776(周三、周四全天)
监督投诉方式
1.监督投诉电话:010-88331866。
2.网上监督投诉地址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa,投诉举报栏目
联办机构
无
有无中介服务事项
无 |
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## 风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批
**** 办事指南:**
- [基本信息]()
- [办理流程]()
- [申请材料]()
- [收费标准]()
- [结果样本]()
- [常见问题]()
| | | | |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172142000 | 业务办理项编码 | 11100000MB0341032Y100017214200001 |
| 事项名称 | 风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批 | | |
| 事项类型 | 行政许可 | 行使层级 | 国家级/局(署、会) |
| 设定依据 | 1\.《医疗器械监督管理条例》第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 | | |
| 权力来源 | 法定本级行使 | | |
| 实施主体 | 国家药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 实施主体编码 | 11100000MB0341032Y | 实施编码 | 11100000MB0341032Y1000172142000 |
| 承诺受理时限 | 5个工作日 | 法定审批时限 | 60工作日 |
| 法定审批时限的依据 | 1\.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第四十条 国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定,并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的,视为同意。 2.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条 医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行: (一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日; (二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日; (三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。 | | |
| 承诺审批时限 | 60工作日 | | |
| 受理条件 | 1、承担医疗器械临床试验的机构具备相应设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析符合要求。 | | |
| 是否收费 | 是 | | |
| 收费依据 | 1\.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)二、医疗器械产品注册费 (四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。 第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 (五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。 2.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)附:药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 3.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 4.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)附件1药品、医疗器械产品注册收费标准 | | |
| 服务对象类型 | 营利法人;非营利法人;非法人组织 | 办件类型 | 承诺件 |
| 办理形式 | 窗口办理;网上办理;快递申请 | 到办事现场次数 | 0次 |
| 办理地点 | 北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层  | | |
| 办理时间 | 工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30 | | |
| 咨询方式 | 1\.现场咨询:北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层 2.网络咨询:https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3.电话咨询:010-88331776(周三、周四全天) | | |
| 监督投诉方式 | 1\.监督投诉电话:010-88331866。 2.网上监督投诉地址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa,投诉举报栏目 | | |
| 联办机构 | 无 | | |
| 有无中介服务事项 | 无 | | |
### 流程图

| | | | |
|---|---|---|---|
| 规定行政许可程序的依据 | 1\.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第四十条国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定,并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的,视为同意。 2.《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 3.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出: 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定; 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定; 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。 调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。 医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。 本决定自2017年7月1日起施行。 4.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第三十八条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准。 临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。 | | |
| 是否需要现场勘验 | 否 | 是否需要组织听证 | 部分情况下开展 |
| 是否需要招标、拍卖、挂牌交易 | 否 | 是否需要检验、检测、检疫 | 否 |
| 是否需要鉴定 | 否 | 是否需要专家评审 | 否 |
| 是否需要向社会公示 | 否 | 是否实行告知承诺办理 | 否 |
| 审批机关是否委托服务机构开展技术性服务 | 是 | | |
| 材料名称 | 材料类型/来源渠道 | 材料形式 | 规范 |
|---|---|---|---|
| 综述资料 | 原件 / 申请人自备 | A4/1份 | [详情]() |
| 研究资料 | 原件 / 申请人自备 | A4/1份 | [详情]() |
| 临床资料 | 原件 / 申请人自备 | A4/1份 | [详情]() |
| 产品说明书和标签样稿等 | 原件 / 申请人自备 | A4/1份 | [详情]() |
### 收费标准
| 收费项目名称 | 收费项目标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 临床试验申请费(高风险医疗器械) | 4\.32万元 | 1\.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)二、医疗器械产品注册费 (四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。 第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 (五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。 2.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)附:药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 3.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 4.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)附件1药品、医疗器械产品注册收费标准 | 否 | | |
### 样本图
***
[样本文件下载]()
临床试验申请人如何获知申请是否通过?
**答:** 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十条,由国家局器审中心网站通知申请人。
[** 在线办理](https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login?backUrl=/web/ssologin/YLQXZCQYFWPT?returnUrl=https://erps.cmde.org.cn/index!entindex.do)
** 在线预约
** 收藏
** 评价信息
[**]("返回顶部")
| | | | |
|---|---|---|---|
| 材料名称 | | | |
| 材料类型 | | 材料必要性 | |
| 材料形式 | | 来源渠道 | |
| 来源渠道说明 | | | |
| 填报须知 | | | |
| 受理标准 | | | |
| 规定申请材料的依据 | | | |
| 备注 | | | |
[ **帮助**](https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help) [ **咨询**](https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/problem?ssywxt=ZWFW) [ **智能 问答**](https://www.nmpa.gov.cn/hd/nmpa_robot.html) [ **网上 预约**]() [ **在线 验证**](https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/dzzzSign) [ **投诉 举报**](https://www.12315.cn/) [ **申请 公开**]() [ **在线 信访**]() [ **建议**]() [ **收缩**]()
- [国家政务服务平台](http://gjzwfw.www.gov.cn/)
- 国务院部门政务服务平台
- [外交部](https://www.mfa.gov.cn/wjbzwfwpt/)
- [国家发展和改革委员会](https://www.ndrc.gov.cn/?code=&state=123)
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- [科学技术部](https://fuwu.most.gov.cn/html/)
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- [民政部](https://zwfw.mca.gov.cn/)
- [司法部](http://zwfw.12348.gov.cn/)
- [财政部](http://zwfw.mof.gov.cn/)
- [人力资源和社会保障部](https://www.12333.gov.cn/)
- [自然资源部](https://www.mnr.gov.cn/fw/)
- [生态环境部](http://zwfw.mee.gov.cn/)
- [住房和城乡建设部](http://www.mohurd.gov.cn/)
- [交通运输部](https://zwfwx.mot.gov.cn:6002/)
- [水利部](http://www.mwr.gov.cn/)
- [农业农村部](http://www.moa.gov.cn/)
- [商务部](http://egov.mofcom.gov.cn/)
- [文化和旅游部](https://zwfw.mct.gov.cn/)
- [国家卫生健康委员会](https://zwfw.nhc.gov.cn/)
- [退役军人事务部](https://wsfw.mva.gov.cn/)
- [应急管理部](https://zwfw.mem.gov.cn/)
- [中国人民银行](https://xzxk.pbc.gov.cn/opal/pages/systemmanage/weblogin.jsf)
- [海关总署](http://online.customs.gov.cn/)
- [国家税务总局](http://www.chinatax.gov.cn/n810346/index.html)
- [国家市场监督管理总局](https://zwfw.samr.gov.cn/server)
- [国家金融监督管理总局](https://zwfw.nfra.gov.cn/#/home)
- [中国证券监督管理委员会](http://neris.csrc.gov.cn/portal)
- [国家广播电视总局](https://www.nrta.gov.cn/col/col6/index.html)
- [国家体育总局](https://zwfw.sport.gov.cn/)
- [国家统计局](http://www.stats.gov.cn/fw/)
- [国家知识产权局](https://www.cnipa.gov.cn/col/col59/index.html)
- [国家医疗保障局](https://fuwu.nhsa.gov.cn/nationalHallSt/#/home)
- [国家机关事务管理局](http://www.ggj.gov.cn/zwfwdto/)
- [中国气象局](https://zwfw.cma.gov.cn/)
- [国家粮食和物资储备局](https://zwfw.lswz.gov.cn:49879/vuezw/#/)
- [国家能源局](http://www.nea.gov.cn/)
- [国家国防科技工业局](https://www.sastind.gov.cn/history/n6195634/n6195706/n6195716/index.html)
- [国家烟草专卖局](https://zwfwdt.tobacco.gov.cn/cooperativeWeb/event/tab)
- [国家移民管理局](https://s.nia.gov.cn/)
- [国家林业和草原局](http://www.forestry.gov.cn/)
- [国家铁路局](https://zwfw.nra.gov.cn/)
- [中国民用航空局](https://zwfw.caac.gov.cn/ticket)
- [国家邮政局](https://zwfw.spb.gov.cn/)
- [国家文物局](http://gl.ncha.gov.cn/)
- [国家矿山安全监察局](https://www.chinamine-safety.gov.cn/)
- [国家药品监督管理局](https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?loginTrust=index)
- [国家密码管理局](http://www.oscca.gov.cn/sca/zxfw/index.shtml)
- [国家药品监督管理局](http://www.nmpa.gov.cn/)
- [国家市场监督管理总局](http://www.samr.gov.cn/)
[](http://www.gov.cn/) [](http://app.www.gov.cn/download/Chinese.html) [](http://www.samr.gov.cn/)
[网站声明](https://www.nmpa.gov.cn/hudong/wzhshm/index.html) 丨 [网站使用指南](https://www.nmpa.gov.cn/hudong/wzhshyzhn/index.html) 丨 [网站管理](https://www.nmpa.gov.cn/hudong/wzgl/index.html)
\-----地方药监局-----
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\-----直属单位-----
[中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国药品检验总所)](https://www.nifdc.org.cn/ "中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国药品检验总所)") [国家药典委员会](https://www.chp.org.cn/ "国家药典委员会") [国家药品监督管理局药品审评中心](https://www.cde.org.cn/ "国家药品监督管理局药品审评中心") [国家药品监督管理局食品药品审核查验中心](https://www.cfdi.org.cn/ "国家药品监督管理局食品药品审核查验中心") [国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)](https://www.cdr-adr.org.cn/ "国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)") [国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心](https://www.cmde.org.cn/ "国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心") [国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心](http://www.cascr.org.cn/index.html "国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心") [国家药品监督管理局机关服务中心(国家药品监督管理局机关服务局)](https://www.nmpa.gov.cn/jggk/jgzhn/zhshdw/jgfuwu/index.html "国家药品监督管理局机关服务中心(国家药品监督管理局机关服务局)") [国家药品监督管理局信息中心(中国食品药品监管数据中心)](https://www.nmpaic.org.cn/ "国家药品监督管理局信息中心(中国食品药品监管数据中心)") [国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)](http://nmpaied.org.cn/ "国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)") [国家药品监督管理局执业药师资格认证中心](http://www.cqlp.org/ "国家药品监督管理局执业药师资格认证中心") [国家药品监督管理局新闻宣传中心](https://www.nmpa.gov.cn/jggk/jgzhn/zhshdw/xwzhx/index.html "国家药品监督管理局新闻宣传中心") [中国健康传媒集团](http://www.health-china.com/ "中国健康传媒集团") [中国食品药品国际交流中心](https://www.ccfdie.org/ "中国食品药品国际交流中心") [国家药品监督管理局南方医药经济研究所](http://www.smei.net.cn/ "国家药品监督管理局南方医药经济研究所") [国家药品监督管理局一四六仓库](https://www.nmpa.gov.cn/jggk/jgzhn/zhshdw/yslck/index.html "国家药品监督管理局一四六仓库") [中国药学会](https://www.cpa.org.cn/ "中国药学会") [国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心](https://www.ydcdei.org.cn/ "国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心") [国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心](https://www.ydcmdei.org.cn/ "国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心") [国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心](https://www.gbacdei.org.cn/ "国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心") [国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心](http://www.mdei.org.cn/ "国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心")
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智能业务咨询(试运行)


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| Readable Markdown | | | | | |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172142000 | 业务办理项编码 | 11100000MB0341032Y100017214200001 |
| 事项名称 | 风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批 | | |
| 事项类型 | 行政许可 | 行使层级 | 国家级/局(署、会) |
| 设定依据 | 1\.《医疗器械监督管理条例》第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 | | |
| 权力来源 | 法定本级行使 | | |
| 实施主体 | 国家药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 实施主体编码 | 11100000MB0341032Y | 实施编码 | 11100000MB0341032Y1000172142000 |
| 承诺受理时限 | 5个工作日 | 法定审批时限 | 60工作日 |
| 法定审批时限的依据 | 1\.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第四十条 国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定,并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的,视为同意。 2.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条 医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行: (一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日; (二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日; (三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。 | | |
| 承诺审批时限 | 60工作日 | | |
| 受理条件 | 1、承担医疗器械临床试验的机构具备相应设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析符合要求。 | | |
| 是否收费 | 是 | | |
| 收费依据 | 1\.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)二、医疗器械产品注册费 (四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。 第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 (五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。 2.《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)附:药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 3.《医疗器械监督管理条例》第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 4.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)附件1药品、医疗器械产品注册收费标准 | | |
| 服务对象类型 | 营利法人;非营利法人;非法人组织 | 办件类型 | 承诺件 |
| 办理形式 | 窗口办理;网上办理;快递申请 | 到办事现场次数 | 0次 |
| 办理地点 | 北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层  | | |
| 办理时间 | 工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30 | | |
| 咨询方式 | 1\.现场咨询:北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层 2.网络咨询:https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3.电话咨询:010-88331776(周三、周四全天) | | |
| 监督投诉方式 | 1\.监督投诉电话:010-88331866。 2.网上监督投诉地址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa,投诉举报栏目 | | |
| 联办机构 | 无 | | |
| 有无中介服务事项 | 无 | | | |
| Shard | 180 (laksa) |
| Root Hash | 9202495233579692780 |
| Unparsed URL | cn,gov,nmpa!zwfw,/web/taskview/11100000MB0341032Y100017214200001 s443 |